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医疗器械经营许可证代办

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2016年第二类医疗器械经营备案条件_审批_步骤_流程

作者: 日期:2016-8-9 23:08:14 点击:

医疗二类备案都需要那些条件,医疗二类备案审批步骤是什么?郑州景元多年的代办医疗二类备案,总结了办理医疗二类备案经验的经验。

一、办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(2014年第25号)

二、办理条件

1、符合《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)相关要求;
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求;

3、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》相关要求。

三、应当提交以下材料

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.工商行政管理部门出具的《工商营业执照》复印件。

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料一式两份,应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、受理时间

工作时间:每周一至周五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30

受理地点:

郑州市食品药品监管局行政服务窗口。 

七、备案程序:

     郑州市食品药品监督管理局服务窗口提交材料—→(材料齐全)受理—→形式审查—→当场出具备案凭证

八、办理时限:

符合条件当场办结。(注:以工作时日计算,不含法定节假日。)

九、登记证件及有效期:备案凭证,无有效期。 

备注1:经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。

备注2:已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业名称、法人、经营地址、经营范围发生变更的要按要求及时重新办理备案;

备注3:经营企业提交的《第二类医疗器械经营备案申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章(如有);

备注4:《第二类医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“ 住所”“ 经营场所”、“ 库房地址”、“ 法定代表人”、“ 企业负责人”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
  B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
  C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

备注5:房产证明、房屋租赁证明(场地要提供产权证明)应有效;

备注6:法定代表人、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

备注7:企业应建立医疗器械质量管理档案或表格。

备注8:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

备注9:申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

备注10:根据《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2004〕16号),取消国产第一类医疗器械经营企业备案。

备注11:原已取得《医疗器械经营企业许可证》并且经营范围含有二类的企业在办理变更或换证时,要办理第二类医疗器械经营备案。