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河南省第二类医疗器械说明书更改告知程序

作者: 日期:2016-8-9 23:31:24 点击:

一、法律依据

国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械注册证书补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第91号)。

二、受理范围

河南省第二类已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

三、办理条件

由注册人书面告知。

四、申报资料

申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。

1.企业营业执照副本和组织机构代码证或新版营业执照复印件,且应在有效期内;

2.由注册人签章的相应告知表;

3.说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表);

4.经注册审查的说明书的复本;

5.更改后的说明书;

6.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺;

7.具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。

五、办理程序和时限

1.申请。申请人向河南省食品药品监督管理局(以下简称省局)行政审批办公室提交医疗器械说明书更改告知申报资料。

2.受理。3个工作日内完成申报资料受理审查。符合要求的,予以受理,出具《受理通知书》;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》;申报事项依法不属于本部门职权范围的,告知申请人不予受理,并出具《不予受理通知书》。自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

3.审核。医疗器械技术审评机构对医疗器械说明书更改情况进行审核,审核同意,则相关材料按程序归档;如不同意,则应在收到资料后15个工作日内告知省食品药品监管局医疗器械注册管理处。

4.决定。省食品药品监管局依据医疗器械技术审评机构意见,在10个工作日内做出不予同意的决定。

5.批件制作及送达。省食品药品监管局于5日内完成不予同意通知决定的制作和送达。

六、收费依据

不收费。

七、受理时间

周一至周四,上午8:30―11:30,下午14:30―17:00

周五,上午8:30―11:30

八、咨询电话

省局行政审批办公室:0371-63280306 

省局医疗器械注册管理处: 0371-63280261

九、监督机构及电话

省局监察室:0371-63280256