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郑州医疗资质代办:药品委托生产的批准申请办理步骤

作者: 日期:2016-8-9 23:39:44 点击:

一、项目名称:药品委托生产的批准

二、设定和实施许可的法律依据:

《中华人民共和国药品管理法》,《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)、《药品委托生产监督管理规定》(公告2014年36号)。

三、收费:无

四、适用范围

适用于境内药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为;麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产;放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

五、申请人提交申请资料目录:

1.《药品委托加工申请表》1份,同时报送电子文档。(委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的,委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时,应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。)

2. 委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。

3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件,包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件,如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂,且包装容器为塑料袋或塑料瓶的,还应提交相关药包材批准证明文件。

5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容:

6.1 受托方的技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性,并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验,应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究,并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂,必须提供溶出度、释放度研究数据。

6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产,应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7.委托生产合同。合同应包括质量协议,要按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求,明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项,特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验,提交检验报告书原件。

9.申请材料真实性的自我保证声明;

10.授权委托书。

六、对申请资料的要求:

1.每个申报品种(以药品批准文号计)填写一份申请表,同时报送一套申请材料。

2.制作目录,申请材料按目录顺序用打孔夹装订成册。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。

3.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。左边距不小于75px,页码标在右下角。

4.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

七、许可程序:

(一)受理。药品委托生产申请由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(二)审批:委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内,按照规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,将延长期限的理由告知委托方。生产现场检查所需时间另计,最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的,现场检查发现缺陷内容要求企业整改的,对整改情况需进行现场核查的,所需时间不计算在上述期限内。

经审查符合规定的,应当予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由。

(三)送达:由政务服务厅送达。

八、承诺时限:自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定。

九、实施机关:

实施机关:河南省食品药品监督管理局。

受理地点:河南省食品药品监督管理局政务服务厅。

十、许可证件有效期与延续:《药品委托生产批件》有效期为不超过3年;《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满3个月前,按照规定提交有关材料,办理延续手续。

十一、受理咨询与投诉机构:

咨询:河南省食品药品监督管理局药品化妆品监管处、政务服务厅。

投诉:河南省食品药品监督管理局纪检监察室