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郑州医疗资质代办:药品批发企业经营疫苗审批步骤

作者: 日期:2016-8-9 23:42:46 点击:

一、项目名称:药品批发企业经营疫苗审批

二、设定和实施许可的法律依据:

  《疫苗流通和预防接种管理条例》

三、收费:无

四、申请人提交材料目录:

(一)申办人向省局提出拟增加“疫苗”经营申请,须提交以下材料:

1、企业拟增加“疫苗”经营申请;

2、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

3、与拟增加“疫苗”经营范围相适应的仓库方位图、面积及有关设施设备的说明;

4、与经营“疫苗”管理要求相适应的技术人员的准备情况说明(提供相关技术人员资料)。

(二)申办人完成筹建后,向省局申请验收,须提交以下材料:
1、企业提出验收的申请;

2、《药品经营许可证变更申请表》;

3、省局同意增加经营范围的批件;

4、冷库平面图;

5、设施、设备情况一览表;

6、疫苗经营质量管理制度;

7、符合疫苗经营质量管理要求的质量管理人员、验收养护人员职称和学历证明原件和复印件,聘用手续;

8、药品监督管理部门要求提供的其它材料。

五、对申请资料的要求:

(一)申请资料按照资料顺序编号,按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。

(二)申请资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。

(三)申请资料报省局行政审批受理大厅2份;同时抄送企业所在地市局1份备案。

(四)有关复印件必须加盖申请单位的签章。

六、许可程序:

(一)受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申报材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,应当在5日内予以受理。

(二)审批。省局对申请材料审核后,在7日内做出同意或者不同意进行现场验收的决定,并书面通知申请人。省局自同意进行现场验收决定之日起10日内,对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。现场验收合格的,省局在申请人《药品经营许可证》加注“疫苗”经营范围;验收不合格的,省局将向申请人出具不予许可决定书。
(三)送达:由政务服务厅送达。

七、承诺时限:自受理之日起,筹建申请和验收申请分别在30日内作出行政许可决定。

八、行政许可实施机关:
实施机关:河南省食品药品监督管理局

受理地点:河南省食品药品监督管理局政务服务厅

九、许可证件有效期及延续:

“疫苗”经营范围的有效期从《药品营许可证》的有效期。有效期届满需要继续从事“疫苗”经营的,应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月重新提出申请。

十、受理咨询与投诉机构:
咨询:河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、政务服务厅

投诉:河南省食品药品监督管理局纪检监察室